Droit Devant Protection des données, vers un assouplissement du cadre législatif au Royaume-Uni Stratégie Depuis le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, le gouvernement britannique ne cache pas sa volonté d’assouplir sa législation en matière de protection des données à caractère personnel. Alors que le gouvernement britannique a présenté au Parlement la deuxième version de son projet de loi début mars, la réforme entraîne des questionnements sur le plan juridique, sécuritaire et économique.
Droit Devant Comment bien préparer un contrôle Cnil ? Stratégie La Cnil a le pouvoir d’effectuer des contrôles auprès de l’ensemble des organismes qui traitent des données personnelles. Qu’il s’agisse d’une TPE, d’une association ou d’un grand groupe, toute structure soumise au RGPD doit être en mesure de bien anticiper et gérer ces enquêtes.
Droit Devant Digital Services Act (DSA) : quel impact pour les acteurs de la santé numérique ? Politique de santé DSA, DMA, DA, DGA : derrière ces acronymes se cachent de futures réglementations européennes, qui vont transformer l’économie du numérique. Quelles sont les logiques à l'œuvre dans ces textes et que vont-ils concrètement changer pour les acteurs du numérique en santé ? Les experts du club juridique de l’ACSEL, ont apporté, le 27 septembre dernier, leur éclairage sur ces textes. Après avoir fait le point sur le DMA, décryptage dans ce second volet du Digital Services Act (DSA)
Droit Devant RGPD, le défi de la sécurité dans le secteur de la santé Organisation métier Politique de santé Entré en application le 25 mai 2018, le règlement européen sur la protection des données a fait émerger différentes problématiques pour les établissements de santé. Le webinaire “RGPD & secteur santé : quelles sont les spécificités ?” organisé par Data Legal Drive le 20 septembre dernier, est revenu sur les principales d’entre elles.
Droit Devant DMA : focus sur les règles européennes qui veulent contrer la domination des géants du net Politique de santé Stratégie DSA, DMA, DA, DGA : derrière ces acronymes se cachent de futures réglementations européennes, qui vont rebattre les cartes de l’économie du numérique. Quelles sont les logiques à l'œuvre dans ces textes et que vont-ils concrètement changer pour les acteurs du numérique en santé ? Les experts du club juridique de l’ACSEL, ont apporté, le 27 septembre dernier, leur éclairage sur ces textes. Décryptage, dans un premier volet, du Digital Market Act (DMA)
Droit Devant Articulation entre le MDR et l’IA Act : des législateurs volontaires, des industriels inquiets Accès au marché Stratégie Dans le cadre de la Présidence française de l’UE (PFUE), le Snitem a organisé le 29 mars 2022 un colloque intitulé “Futur de l’Intelligence Artificielle (IA) pour le dispositif médical : de l’articulation entre MDR & IA act”. Tout comme le Data Act -nouvelle proposition de règlement présentée par la Commission européenne en février visant à harmoniser les règles sur l’accès et le partage des données générées dans tous les secteurs économiques- devra s’articuler avec le RGPD, l’IA Act devra s’articuler avec le MDR [MDR pour Medical Devices Regulation]. Or, le nouveau règlement européen sur les DM mis en application le 26 mai 2021 et modifiant profondément les règles du marquage CE médical, inquiète les industriels de santé, soucieux de pouvoir innover sans nouvelle contrainte réglementaire.
Droit Devant Comment protéger des inventions dans le domaine de l’IA ? Organisation métier Stratégie L’intelligence artificielle (IA) est désormais omniprésente dans l’offre logicielle et dans les dispositifs médicaux. Les règles juridiques qui permettent de protéger cette IA sont pourtant méconnues des éditeurs et fabricants eux-mêmes. Le 31 mars dernier à Lyon, lors du salon Médi’Nov, Mathias Robert, mandataire en brevets français et européens au sein du cabinet Plasseraud IP, a rappelé ce qui peut être protégé et comment.
Droit Devant Les clés réglementaires de l’accès au marché américain Accès au marché Comment accéder au marché américain ? Quels sont les cadres de remboursement et du codage aux États-Unis ? Qui paie ? Telles étaient les problématiques abordées lors du webinaire organisé par le pôle de compétitivité Medicen avec le Snitem, la société MedNest et la start-up Implicity, le 25 février 2022. Retour sur les processus réglementaires à respecter pour tout acteur de santé souhaitant proposer sa solution à la FDA (agence américaine du médicament), avec un focus particulier sur les codes “CPT”.
Droit Devant L’évaluation clinique des technologies de santé à l’échelle européenne (HAS) Politique de santé Stratégie Dans le cadre de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, la Haute Autorité de Santé a organisé le 7 mars 2022 un symposium intitulé "Évaluer ensemble les technologies de santé en Europe”. Objectif : préparer l’entrée en vigueur du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé, qui devrait changer les pratiques de manière “radicale”.
Droit Devant L’Europe adopte une norme commune pour les informations électroniques des médicaments Politique de santé L’EMA, Agence européenne du médicament, a annoncé le 22 février 2022 l’adoption d’un standard commun pour les informations électroniques relatives aux médicaments. Cette norme (ePI) concerne tous les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne.
