Droit Devant Les solutions numériques en santé ont désormais une classification HAS Politique de santé Découpée en quatre niveaux et onze catégories, la grille de classification des solutions numériques en santé vient d’être publiée par la HAS après trois mois de consultation publique. Revue de détails.
Droit Devant Le plan d’action de la FDA pour réglementer les DM intégrant de l’IA Politique de santé La FDA vient de publier son plan d’action pour réguler les logiciels considérés comme dispositifs médicaux et utilisant de l’intelligence artificielle ou du machine learning. Si le document est succinct, il montre l’ampleur du travail à abattre avant de pouvoir établir un cadre réglementaire.
L’ANSM appelle à s’enregistrer sur la base européenne EUDAMED dès le 1er décembre Politique de santé L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un point d’information sur le lancement de la base de données EUDAMED pour les dispositifs médicaux.…
Publication du rapport de la FDA sur les fonctions logicielles non dispositifs Politique de santé L’Agence américaine du médicament (Food & drug administration, FDA) a publié le 18 novembre 2020 un rapport sur les “Bénéfices et risques sur la santé des fonctions logicielles non dispositifs”.…
Interdiction des sites Arretmaladie.fr et Docteursecu.fr Services aux patients Le tribunal judiciaire de Paris a ordonné “la fermeture définitive”, dans un délai de 24 heures, des sites Arretmaladie.fr et Docteursecu.fr dans un jugement rendu le 6 novembre 2020. Il a statué dans le cadre d’une plainte déposée en janvier 2020 par le conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) et la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) contre les sociétés allemande Dr.…
Droit Devant Les NIH imposent le partage des données scientifiques Politique de santé Après cinq ans de concertation et de travaux, les NIH ont rendu publique leur politique en matière de gestion et de partage des données que toute recherche subventionnée devra inclure d’ici 2023.
Un projet d’avis très critique de la CNIL sur le Health Data Hub Politique de santé Une version préparatoire de l’avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) sur le projet de décret relatif au Health Data Hub a fuité dans la presse, d’abord dans Next INpact le 4 novembre 2020 puis sur TICpharma le lendemain.…
Le Comité européen à la protection des données appelle à son tour à éviter tout transfert vers les USA Politique de santé Le 29 octobre 2020, le Comité européen à la protection des données (CEPD) a publié un document stratégique “pour que les institutions de l’Union européenne se conforment au jugement ‘Schrems II'”,…
Corinne Thiérache (Cabinet Alerion) : “Il est recommandé de se montrer vigilant quant aux garanties proposées par les HDS américains” Politique de santé Après les récentes décisions de justice intervenues au sujet des données personnelles hébergées par des sociétés américaines, et pas seulement celles du Health Data Hub, mind Health a voulu en saisir les conséquences. Corinne Thiérache, avocat au Barreau de Paris et associée du cabinet Alerion, spécialiste en droit des nouvelles technologies, répond à nos questions.
