Quelles entreprises ont été autorisées par la FDA à commercialiser des dispositifs médicaux intégrant de l’IA?

La Food and Drug Administration (FDA) a dressé, à l’automne 2021, une liste de plus de 300 dispositifs médicaux (DM) intégrant de l’apprentissage automatique qu’elle a examinés et autorisés depuis le début des années 2000. Quelles entreprises, notamment françaises, développent ces innovations ? Quels domaines médicaux sont concernés ? mind Health a décortiqué cette liste pour mieux comprendre la combinaison gagnante entre DM et IA.

Alors que la technologie continue de faire progresser de multiples aspects des soins de santé, les logiciels incorporant de l’intelligence artificielle (IA), et en particulier le sous-ensemble de l’IA connu sous le nom d’apprentissage automatique (ML, pour machine learning), sont devenus une partie importante d’un nombre croissant de dispositifs médicaux (software as a medical device, SaMD). L’un des plus grands avantages potentiels du ML réside dans sa capacité à créer des informations nouvelles et pertinentes à partir de la grande quantité de données (big data) générées chaque jour lors de la prestation de soins de santé. Selon la Food and Drug Administration (FDA), “l’intérêt pour les dispositifs médicaux intégrant la fonctionnalité ML a augmenté ces dernières années.” Pour preuve, depuis les années 2000, elle a examiné et autorisé un nombre croissant de dispositifs avec ML dans de nombreux domaines de la médecine. Et cette tendance devrait se poursuivre.

Quelles voies réglementaires pour faire autoriser un dispositif médical avec ML ?

Il en existe trois. Premièrement, l’autorisation 510(k), disposition réglementaire nord-américaine permettant la commercialisation des dispositifs médicaux des classes I, II et III. Deuxièmement, une demande De Novo, processus conçu pour les “nouveaux” DM, pour lesquels les fabricants ne peuvent établir d’équivalence substantielle, mais dont les profils de risque ne justifient pas nécessairement la désignation d’appartenance à la classe III. Troisièmement, le Pre-Market Approval (PMA), processus destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans le cadre de cette dernière se voient offrir une “voie d’accès rapide” au marché américain se traduisant par une collaboration étroite avec le personnel de la FDA.…

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