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Pierre Desmarais : De nouvelles lignes directrices pour qualifier et classifier un DM logiciel

L'avocat Pierre Desmarais revient sur les nouvelles lignes directrices européennes relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV et leur impact pour les DM logiciel.

Par . Publié le 17 novembre 2019 à 21h11 - Mis à jour le 17 novembre 2019 à 21h11

Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV.

Constitué de 18 pages de doctrine, de schéma et d’exemples et de 10 pages d’illustration de la mise en œuvre des recommandations,…

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