TEST 15 JOURS

MDR : un compte à rebours aux allures de couperet

Les fabricants de dispositifs médicaux (DM) ont jusqu’au 26 mai 2024 pour faire certifier leurs solutions sous le marquage CE. Mais l’exigence des obligations du nouveau règlement européen, le MDR (Medical Device Regulation) et le manque d’organismes notifiés pour homologuer les DM créent un goulet d’étranglement dont la seule issue semble aujourd’hui être le report de la période de grâce. Lors d’une table ronde organisée le 30 mars dernier au salon Médi’Nov de Lyon, experts et fabricants ont échangé sur ce sujet d’inquiétude, qui pourrait peser lourd sur les futures innovations.

Par Romain Bonfillon. Publié le 03 mai 2022 à 13h59 - Mis à jour le 21 juillet 2022 à 11h07

Initialement prévue le 26 mai 2020, repoussée une première fois à mai 2021, la mise en application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017-745) ne s’est finalement faite, en raison de la crise sanitaire, que le 26 mai 2022. Ces reports successifs n’ont pourtant pas permis à l’immense majorité des fabricants de DM de se mettre en conformité. “Sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité de la mise sur le marché des produits déjà existants, pas même 1 000 ont été délivrés”, alertaient le 15 mars dernier le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et son homologue allemand, le BVMed. La quasi-totalité des industriels du secteur sont donc de fait entrés dans la période transitoire – dite “de grâce” – les autorisant à faire certifier leurs dispositifs jusqu’au 26 mai 2024. Implants, seringues, objets connectés, systèmes de télésurveillance ou de télédiagnostic, logiciels d’aide à la décision s’appuyant sur l’intelligence artificielle…Tous ces produits, y compris ceux qui sont déjà homologués au titre des anciennes directives (93-42 et 90-385) et commercialisés depuis des années, doivent donc rapidement satisfaire les exigences du règlement en se faisant certifier CE par l’un des 28 organismes notifiés européens.

L’état des lieux

Pour Christophe Macret, en charge des affaires règlementaires au Snitem, “nous avons tous en tête la date fatidique de 2024 avec l’idée d’un raz-de-marée de certificats qui arriveront à cette date à échéance, mais en fait le blocage a déjà commencé.…

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