TEST 15 JOURS

La FDA met à jour son système de déclaration des effets indésirables des DM

L’agence du médicament américaine poursuit sa modernisation. Elle a annoncé fin mai de nouveaux changements à venir sur son système de déclaration en ligne des effets indésirables associés à des dispositifs médicaux, que les industriels doivent prendre en compte.

Par Anne-Laure Mercier. Publié le 05 juin 2020 à 17h52 - Mis à jour le 05 juin 2020 à 17h52

La Food & Drug Administration (FDA) prévoit de modifier son système de déclaration électronique des dispositifs médicaux (Electronic Medical Device Reporting System ou eMDR). Ces “améliorations”, communiquées le 28 mai, visent à “permettre au public d’analyser plus facilement les effets indésirables” des DM répertoriés dans sa base de données publique MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience). Les déclarants qui passent par le logiciel eSubmitter de la FDA – logiciel gratuit destiné à ceux qui ne produiront qu’un faible volume de rapports –…

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