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La FDA dévoile son “real-world evidence program”

La FDA a décidé d’institutionnaliser l’utilisation des données de vie réelle dans son travail réglementaire et ouvre à consultation l’architecture de son futur “real-world evidence program”, prévu par le 21st Century Cures Act.

Par Anne-Laure Mercier. Publié le 10 décembre 2018 à 18h15 - Mis à jour le 10 décembre 2018 à 18h15

Après avoir créé une application pour faciliter la collecte de données de vie réelle (real-world data, RWD) et avant d’annoncer, “dans les mois à venir”, d’autres initiatives pour mieux exploiter ces données, la Food & drug administration (FDA) a ouvert à consultation le 6 décembre un plan d’exploitation de ces données de vie réelle afin d’améliorer les décisions réglementaires, “une priorité stratégique”. Ce plan est requis par le 21st Century Cures Act de 2016 qui vise à accélérer le développement et la mise sur le marché de traitements et modifie en conséquence les procédures de la FDA ;…

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