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DM : la procédure “De Novo” en deux checklists

La FDA a mis en ligne à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux un guide pour les aider à décrocher la classification “De Novo” et ainsi pouvoir accéder au marché américain. Il contient des checklists permettant de s’assurer d’un dossier complet.

Par Anne-Laure Mercier. Publié le 09 septembre 2019 à 16h42 - Mis à jour le 09 septembre 2019 à 16h42

La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 9 septembre 2019 la version finale de ses directives sur les demandes de classification “De Novo” par les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché américain. Cette procédure concerne les “nouveaux” DM, à savoir ceux pour lesquels une équivalence ne peut être établie mais dont le profil de risque ne justifie pas pour autant d’être répertorié comme DM de classe III : avant la mise en place de cette alternative,…

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