Accueil > Industrie > Stratégie > DM : la procédure “De Novo” en deux checklistsDM : la procédure “De Novo” en deux checklistsLa FDA a mis en ligne à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux un guide pour les aider à décrocher la classification “De Novo” et ainsi pouvoir accéder au marché américain. Il contient des checklists permettant de s’assurer d’un dossier complet. Par Anne-Laure Mercier. Publié le 09 septembre 2019 à 16h42 - Mis à jour le 09 septembre 2019 à 16h42 Ressources La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 9 septembre 2019 la version finale de ses directives sur les demandes de classification “De Novo” par les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché américain. Cette procédure concerne les “nouveaux” DM, à savoir ceux pour lesquels une équivalence ne peut être établie mais dont le profil de risque ne justifie pas pour autant d’être répertorié comme DM de classe III : avant la mise en place de cette alternative,… Vous n’êtes pas encore inscrit ?Créez un compte pour tester notre offre gratuitement pendant 15 joursServices en ligne : études, analyses, bases de données et bien plus encoreBriefings quotidiens : actualités synthétiséesLettres hebdomadaires Nom Prénom Email Anne-Laure MercierDispositif médicalIntelligence Artificielleobjets connectésRèglementaireBesoin d’informations complémentaires ?Contactez le service d’études à la demande de mind Nom Prénom Nom Entreprise*Téléphone mobileE-mail* Demande* essentielsSynthèse et historique de tous les contenus sur une thématique suivie en détails par la rédactionLes dernières publications Les essais cliniques décentralisésLes données de santéanalysesSynthèse et historique de tous les contenus sur une thématique suivie en détails par la rédactionLes dernières publications Quand Sanofi Pasteur partage les apprentissages de la mise en œuvre de sa stratégie multicanaleComment Tanker sécurise les données personnelles de DoctolibdataLes dernières publications Quatre sociétés pour faire une veille de la pharmacovigilance sur les réseaux sociauxL'évolution de la téléconsultation en France