DM : la procédure “De Novo” en deux checklists

La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 9 septembre 2019 la version finale de ses directives sur les demandes de classification “De Novo” par les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché américain. Cette procédure concerne les “nouveaux” DM, à savoir ceux pour lesquels une équivalence ne peut être établie mais dont le profil de risque ne justifie pas pour autant d’être répertorié comme DM de classe III : avant la mise en place de cette alternative,…