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DM connectés : Les cinq étapes pour se préparer aux changements réglementaires européens

En mai 2020 entrera en application le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ceux intégrant du numérique sont notamment concernés par un changement de classification. mind Health détaille les cinq étapes pour se préparer à cette évolution réglementaire.

Par Aurélie Dureuil. Publié le 24 juin 2019 à 11h39 - Mis à jour le 24 juin 2019 à 11h39

Moins d’un an avant l’entrée en application du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux doivent anticiper de nombreux changements. Avec en ligne de mire la date butoir du 26 mai 2020. “Face à cette date assez proche, à l’engorgement des organismes notifiés et au nombre d’actions à mettre en place, beaucoup d’entreprises ne seront pas prêtes. Certains marquages CE pourraient être suspendus”, s’inquiète Hugo Veysseyre, chargé d’affaires PME et innovation clinique de Lyonbiopôle. Du côté du Snitem (syndicat national de l’industrie des technologies médicales), Cécile Vaugelade, directrice affaires technico-réglementaire, constate également : “le niveau de préparation est très dépendant des cas des entreprises, des types et du nombre de dispositifs qu’elles ont dans leur portefeuille”. L’organisation professionnelle estime à 28 milliards d’euros le chiffre d’affaires des entreprises du secteur en France. Elle recense plus de 1 300 entreprises et 85 000 emplois industriels. Si le poids des entreprises dédiées à 100 % à la e-santé “est encore faible”, comme le confiait Stéphane Regnault, président du Snitem à mind Health fin 2018, ces sociétés sont concernées par les changements réglementaires auxquelles elles se préparent. Plusieurs étapes sont à mettre en oeuvre dans les prochains mois.

1 – Identifier le niveau de classification

La première étape consiste à établir un état des lieux pour les dispositifs déjà sur le marché et pour ceux en développement. Et ainsi déterminer si le produit nécessite bien de répondre à la réglementation des dispositifs médicaux et dans l’affirmative à quelles classes de risque il appartient. En effet, l’avocat Pierre Desmarais observe “une tendance à la sur-interprétation” par les acteurs du secteur qui voit “le marquage CE comme un avantage compétitif”.…

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