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Articulation entre le MDR et l’IA Act : des législateurs volontaires, des industriels inquiets

Dans le cadre de la Présidence française de l’UE (PFUE), le Snitem a organisé le 29 mars 2022 un colloque intitulé “Futur de l’Intelligence Artificielle (IA) pour le dispositif médical : de l’articulation entre MDR & IA act”. Tout comme le Data Act -nouvelle proposition de règlement présentée par la Commission européenne en février visant à harmoniser les règles sur l’accès et le partage des données générées dans tous les secteurs économiques- devra s’articuler avec le RGPD, l’IA Act devra s’articuler avec le MDR [MDR pour Medical Devices Regulation]. Or, le nouveau règlement européen sur les DM mis en application le 26 mai 2021 et modifiant profondément les règles du marquage CE médical, inquiète les industriels de santé, soucieux de pouvoir innover sans nouvelle contrainte réglementaire.

Par Camille Boivigny. Publié le 12 avril 2022 à 10h46 - Mis à jour le 12 avril 2022 à 17h33

Les applications de l’intelligence artificielle en santé sont déjà une réalité et les concepteurs de ces solutions numériques -dont les dispositifs médicaux (DM)- doivent intégrer au plus tôt de leur développement l’aspect réglementaire auquel ils sont soumis. Les DM embarquant de l’IA, dont font partie certains logiciels, sont encadrés par le MDR qui garantit leur sécurité et leur performance clinique. Or, la proposition d’acte européen sur l’IA (IA Act) publiée en avril 2021 introduit des exigences supplémentaires pour la mise sur le marché de ces derniers et de nombreuses incertitudes demeurent pour les fabricants du secteur, en particulier en ce qui concerne l’interaction entre les deux textes. Comment les législations horizontale (IA Act) et sectorielle (MDR) s’articuleront-elles pour garantir des DM numériques basés sur l’IA de qualité, sûrs et performants pour le marché européen ? Décryptage.

L’objectif d’une approche européenne de l’IA pourvoyeuse de confiance

“Du côté de la Commission, nous sommes conscients qu’en raison de ses caractéristiques inhérentes, l’IA peut présenter des risques spécifiques devant être ciblés et traités. Non seulement pour les citoyens et les patients, mais également pour s’assurer que ces risques n’entravent pas l’adoption de l’IA dans les États membres de l’UE”, a ainsi introduit Salvatore Scalzo, responsable politique et juridique à la Commission européenne ayant été impliqué dans les négociations sur le MDR.

Les risques de l’IA

“Les risques liés à l’IA sont, dans une large mesure, horizontaux, c’est pourquoi la Commission a opté pour une approche horizontale plutôt que sectorielle.…

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