TENDANCES 2023 : DTx, une filière (toujours) en attente de réglementation

Dans un environnement marqué par la digitalisation des processus de soin, les enjeux liés aux thérapies numériques sont multiples. La prise en charge, la structuration de la réglementation nationale et européenne, la nécessité de générer des preuves cliniques et le manque de stratégies de communication et de catalogues de formations sont les nouveaux enjeux soulevés par l’émergence de ce marché prometteur qui devrait atteindre 23,5 Mds $ d’ici 2030 selon Allied Market Research et toucher 1,5 Md d’utilisateurs en 2025 selon MSD Connect. 

L’Allemagne vu comme le bon élève sur la scène européenne 

• accélération du nombre d’applications remboursées : 31 en avril 2022 contre 22 en octobre 2021
• souplesse administrative : le dispositif “fast track” mis au point par la DiGA favorise le GoToMarket 
• “63% des utilisateurs d’une solution de thérapie numérique rapportent un effet de soin positif et 86% en utiliseraient une à nouveau” selon Matthias Mieves

Pour autant, la prise en charge du remboursement ne s’accompagne pas nécessairement d’une utilisation massive des solutions en Allemagne.

La Belgique constate des difficultés à l’émergence de thérapies digitales

• décembre 2020 : mise en place la pyramide de validation MHealth par le gouvernement fédéral
• plusieurs critères à respecter :  bénéficier d’un marquage CE, prouver la sécurité du dispositif médical, justifier sa valeur socio-économique
• dispositifs de remboursement : gérés par l’INAMI après validation des niveaux précédents

Le cadre réglementaire ne semble pas favoriser l’émergence de nouvelles applications de santé (seulement une application de niveau 3 ayant bénéficié d’un financement temporaire de l’INAMI).

L’Angleterre, portée par la NHS, peine à créer une voie dédiée au remboursement

• objectif du DTAC : garantir le respect des normes de sécurité clinique et technique, de protection des données, d’interopérabilité et d’accessibilité du NHS.
• Pré-requis : obtenir un marquage CE et UKCA et être conformes au RGPD
• le NICE : englobe plusieurs critères de maturité et permet aux DTx de bénéficier d’une évaluation technologique axée sur les avantages cliniques et économiques.

Le manque de recours dédiés à l’obtention d’un remboursement au niveau national freine l’innovation et le développement du marché 

Un enjeu de structuration réglementaire 

Le marché des Dtx reste un marché dans lequel tout est à construire. Une harmonisation à l’échelle européenne permettant d’éviter que le chemin d’accès au remboursement varie autant d’un pays à l’autre, pourrait en être la solution. Cette harmonisation posera forcément la question d’une définition commune des thérapies numériques.

D’autres enjeux sont à soulever avec notamment la notion de responsabilité en cas de litige relatif à l’une de ces solutions. Qui porte alors la responsabilité entre le développeur qui construit la solution et le médecin qui la prescrit ? 

Par ailleurs, le manque de communication et de connaissances des médecins sur les DTx constitue un réel frein au développement du marché et l’évolution des usages auprès des patients. La formation au numérique des professionnels de santé, qui deviendra une obligation dans les prochaines années, pourrait alors favoriser les prescriptions de DTx.

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