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Menaces sur l’accès aux génériques dans l’UE

Le comité pharmaceutique de la Commission européenne a récemment laissé entendre que les médicaments génériques pourraient être exclus de la procédure centralisée, au motif que les autorisations de commercialisation peuvent créer des obstacles à l’accès et exercer une pression supplémentaire sur le réseau réglementaire européen. L’association Medicines for Europe a depuis demandé aux autorités européennes d’abandonner cette idée. 

Par Pharma Intelligence. Publié le 14 septembre 2022 à 7h15 - Mis à jour le 14 septembre 2022 à 7h15

Le comité pharmaceutique de la Commission européenne doit abandonner l’idée de fermer l’accès des génériques à la procédure centralisée a instamment demandé Medicines for Europe, l’association des industriels du médicament hors brevet basée à Bruxelles, faisant suite aux récentes rumeurs selon lesquelles les autorisations de commercialisation des génériques pourraient être exclues du processus et traitées exclusivement via les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées.

Selon le compte rendu de la réunion du comité qui s’est tenue le 11 mai dernier (cf. encadré), des discussions ont en effet porté sur la possibilité, pour les fabricants de médicaments génériques, de continuer ou non d’avoir le choix entre la procédure centralisée, supervisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), ou les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, qui sont quant à elles pilotées au niveau national. “Les discussions menées lors des tables rondes organisées par les régulateurs du comité pharmaceutique ont permis de souligner que, dans la pratique, la vaste majorité des médicaments génériques nécessite une autorisation via les procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisées,…

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