Dispositifs médicaux : que change la nouvelle réglementation européenne ?

Les dispositifs médicaux (DM), qu’ils soient remboursés ou non, doivent faire l’objet, en amont de leur commercialisation d’une évaluation au regard d’exigences de sécurité et de performances dont notamment la démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable. Cette évaluation est vérifiée par un organisme notifié (ON), au cours d’un processus de certification de marquage CE spécifique (marquage CE médical) dont les modalités sont d’autant plus contraignantes que la classe de risque du dispositif médical est élevée. Une refonte totale de cette règlementation est entrée en vigueur le 26 mai dernier, le règlement 2017-745 a remplacé les directives 93-42 et 90-385 , qui s’appliquaient jusqu’alors pour le marquage CE des dispositifs médicaux. À noter cependant que le règlement prévoit des dispositions transitoires pour répartir dans le temps la mise en conformité réglementaire des dispositifs déjà marqués CE au titre des précédentes directives. La période d’application de ces dispositions transitoires est appelée “période de grâce” et s’étend, sous conditions, jusqu’au 26 mai 2024.

Le principe du nouveau règlement

“Le principe demeure celui du marquage CE : les fabricants de dispositifs médicaux (DM) doivent mettre en place un système de management de la qualité et développer pour chacun de leurs produits une documentation technique qui démontre la réponse aux exigences générales de sécurité et de performance du DM”, explique Cécile Vaugelade, Directrice des Affaires technico-réglementaires au SNITEM, le syndicat des entreprises du dispositif médical. “Le DM est un sujet très vaste,…