TEST 15 JOURS

Dispositifs médicaux: le gouvernement français va demander un délai supplémentaire à la CE pour traiter tous les dossiers

Malgré les propositions faites pour conjurer la menace d’indisponibilité des produits de la MedTech sur le marché européen à l’expiration de leurs anciens certificats de marquage CE médical, l’inquiétude persiste au plus haut niveau et des appels à l’action se font toujours entendre.

Par Pharma Intelligence. Publié le 29 novembre 2022 à 22h48 - Mis à jour le 04 décembre 2022 à 15h45

Selon diverses sources, le gouvernement français a demandé officiellement à la Commission européenne de reporter l’échéance du 26 mai 2024, date à laquelle tous les dispositifs médicaux (DM), y compris ceux ayant bénéficié d’une période de transition, doivent se conformer à la nouvelle réglementation européenne relative à ces dispositifs. Bien qu’aucune déclaration officielle n’ait été faite par le gouvernement français à l’heure où Medtech Insight mettait sous presse, MedTech in France a révélé sur LinkedIn que cette demande devrait effectivement être soumise aux autorités européennes. On ne sait pas encore quelle prorogation le gouvernement français compte demander, ni ce qu’il pourrait suggérer pour mettre en œuvre des mesures permettant de mieux gérer les retards d’évaluation de conformité au sein des organismes notifiés,…

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