TEST 15 JOURS

De l’usage des preuves en vie réelle dans l’autorisation des DM

En guise de démonstration du large usage qui peut être fait des preuves en vie réelle (real-world evidence, ou RWE), la FDA a mis en ligne un document de 183 pages citant en exemple 90 dossiers réglementaires concernant des dispositifs médicaux (DM).

Par Anne-Laure Mercier. Publié le 23 mars 2021 à 17h55 - Mis à jour le 23 mars 2021 à 17h55

Pour montrer la variété des preuves en vie réelle (real-world evidence, RWE) que peuvent générer les données de vie réelle (real-world data, RWD) et qui peuvent être utilisées par la Food & Drug Administration (FDA) dans ses décisions, son Center for Devices and Radiological Health (CDRH) a publié le 16 mars 2021 90 exemples de dossiers réglementaires intégrant des RWE et relatifs à des dispositifs médicaux (DM). Une liste non exhaustive qui vise à “encourager l’usage des RWD” en donnant “une meilleure compréhension” justement de l’utilisation qui peut en être faite.…

Cet article est reservé aux abonnés
Déja abonné ? Connectez-vous

Vous n’êtes pas encore inscrit ?

Créez un compte pour tester notre offre
gratuitement pendant 15 jours

  • Services en ligne : études, analyses, bases de données et bien plus encore
  • Briefings quotidiens : actualités synthétisées
  • Lettres hebdomadaires

Besoin d’informations complémentaires ?

Contactez

le service d’études à la demande de mind

À lire

Données de vie réelle : la FDA sélectionne quatre projets

Données de vie réelle : la FDA détaille le fonctionnement de son programme Sentinel

Données de vie réelle : La FDA dévoile son programme stratégique 2019-2023

La FDA dévoile son “real-world evidence program”