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Le nouvel enjeu des données de vie réelle

Les données de vie réelle représentent aujourd’hui une nouvelle manne qui intéresse l’ensemble des acteurs de  santé. La crise sanitaire a boosté l’usage de la télémédecine et par conséquent le recueil de ces données “en vraie vie”. Leur marché mondial représente pour l’année 2021 1,2 Md $. Les enjeux sont tout aussi variés qu’essentiels : optimiser la recherche, améliorer le parcours de soins, mieux cibler les traitements efficaces (médicalement et économiquement)... Mais cette masse de données nouvellement disponibles requiert obligations réglementaires et nouvelles technologiques d’analyse et traitement. Quelles sont-elles ? Qui sont les acteurs à suivre et quels sont les chiffres à connaître ? mind Health vous apporte toutes les ressources indispensables pour maîtriser ce nouvel enjeu.
Par Camille Boivigny. Publié le 26 avril 2022 à 23h47 - Mis à jour le 13 mai 2022 à 15h54
Synthèse

Le contexte

Les “données de vie réelle” ou de “vraie vie” sont des données qui n’interviennent pas sur la prise en charge des patients et ne sont pas collectées dans un cadre expérimental hospitalier, mais générées et collectées lors de soins réalisés en routine ou via des objets connectés. Elles reflètent donc, a priori, la pratique courante. La valeur ajoutée des données de santé de vie réelle a été récemment découverte. Leur exploitation permet de faire émerger de nouvelles connaissances, accroissant les possibilités de suivi de l’usage et de l’efficacité des produits de santé tout en révolutionnant la recherche. Elles sont à distinguer des données cliniques permettant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En effet, les autorités réglementaires comptent de plus en plus de demandes de données de vie réelle, post-AMM donc. Il existe différents producteurs de ces données spécifiques : les laboratoires pharmaceutiques, les CRO, les médecins et les patients (via entre autres les objets connectés). Les industriels initient des études spécifiques et s’appuient sur les grandes bases de données existantes, comme le Système national des données de santé (SNDS), pour notamment mener des études médico-économiques. Les sources de ces données spécifiques sont donc tout aussi diverses (dossiers patients, applications mobiles, solutions connectées, réseaux sociaux) que leurs analyses et traitements via les agrégateurs de données comme le Health Data Hub par exemple, ou les entrepôts de données, hospitaliers ou non.

Les enjeux

Élaborer un modèle économique de la donnée de vie réelle

L’enjeu réside dans l’élaboration d’un modèle économique à définir autour de la donnée de vie réelle. L’accès, l’analyse et le traitement de ce type de données sont essentiels pour le secteur, puisqu’elles permettent d’optimiser les parcours de soins, d’engranger de nouvelles connaissances pour la recherche, de mieux cibler les traitements et les patients. Combinées aux données médico-économiques du SNDS, elles peuvent permettre d’améliorer l’évaluation du prix des produits de santé ou leur réévaluation.

Améliorer leur accès

Mais leur accès requiert de respecter nombre d’obligations réglementaires qui encadrent leur collecte, traitement et stockage. En plus du RGPD, plusieurs textes s’appliquent comme la version adaptée de la loi Informatique et libertés, le décret définissant en 2018 la procédure de certification des hébergeurs de données de santé (HDS), les décrets remplaçant le NIR par l’INS et ceux relatifs aux droits des patients, notamment leur consentement pour la réutilisation de leurs données.

Assurer leur (cyber) sécurité

Une attention particulière est à porter à leur sécurité (cyber ou non),…

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