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Dispositifs médicaux : la finalité guide la réglementation pour les logiciels



A l’occasion d’un litige entre le gouvernement français et le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips France, la Cour de justice de l’Union européenne, le 7 décembre 2017, a précisé les règles de qualification d’un dispositif médical quand il s’agit d’un logiciel. Explications.

Pour être commercialisés en France, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation doivent être certifiés en vertu de l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale. Or les professionnels (le Snitem et Phillips) considèrent que cette obligation s’ajoute au marquage CE exigé pour les dispositifs médicaux par le dro

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