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Dispositifs médicaux connectés : les impacts du règlement européen



Publié en mai 2017, le règlement européen sur les dispositifs médicaux implique de nombreux changement pour les acteurs du secteurs. En première ligne les fabricants. Les changements réglementaires impliquent une révision de leur portefeuille, notamment dans pour les dispositifs médicaux connectés.

Voté au Parlement européen en avril 2017 puis publié le 5 mai au Journal officiel de l’Union européenne, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) introduit de nombreuses modifications pour toute la chaîne de fabrication et de distribution. Il vient remplacer les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et entrera en application en mai 2020.

Parmi les principales modifications concernant tout le secteur, Pascale Cousin, directrice des affaires technico-réglementaires du Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), pointe l’élargissement du nombre d’acteurs concernés : “Le nouveau règlement ne concerne plus

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